視頻回放 | 使用GastroPlus建模支持藥學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和BE風(fēng)險(xiǎn)評估（中英文字幕）
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Application of GastroPlus to support quality standards and risk evaluation
-2025年4月-
01
課程概述
本次課程由Simulations Plus公司PBPK研發(fā)部副總裁Xavier Pepin主講，報(bào)告內(nèi)容分為四部分：
1. 基礎(chǔ)概念介紹
解釋溶出安全空間和PBBM建模的概念，為后續(xù)內(nèi)容鋪墊。
2. PBBM建模在藥物研發(fā)中的應(yīng)用時(shí)間線
說明在藥物研發(fā)不同階段如何運(yùn)用PBBM建模。
3. 法規(guī)監(jiān)管要求
介紹監(jiān)管部門對PBPK建模的應(yīng)用要求和指導(dǎo)原則。
4. 實(shí)際應(yīng)用案例
通過7個案例展示PBPK建模的價(jià)值，包括：
制劑處方篩選、確保藥品療效和安全性、虛擬BE研究 、分析樣本量對BE的影響 、BE試驗(yàn)豁免支持
答疑環(huán)節(jié)
周海英博士與Xavier共同解答問題，重點(diǎn)討論：
體內(nèi)外相關(guān)性建模、虛擬BE試驗(yàn)的實(shí)施
幫助參會者更清晰理解PBPK建模在藥學(xué)研究中的應(yīng)用。
02
主講人與互動嘉賓
Xavier Pepin 博士
Simulations Plus公司，PBPK研發(fā)部副總裁
周海英 博士
03
課程要點(diǎn)匯總
1. 課程主題和適用階段
聚焦藥品開發(fā)后期階段（上市申請?zhí)峤患吧鲜泻笏帉W(xué)變更），探討如何利用PBBM模型支持：
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)建立
生物等效性（BE）風(fēng)險(xiǎn)評估與豁免
2. 技術(shù)方法與工具
安全空間（Safe Space）相當(dāng)于“藥物質(zhì)量的紅綠燈”。通過實(shí)驗(yàn)和模型劃定一個安全范圍，只要參數(shù)（如溶出速率）在范圍內(nèi)，不同批次的藥效就被認(rèn)為是相同的。
PBBM（基于生理的生物藥劑學(xué)模型）相當(dāng)于“虛擬人體試驗(yàn)”。通過計(jì)算機(jī)模擬藥物在人體內(nèi)的吸收過程，快速預(yù)測不同處方或生產(chǎn)條件對藥效的影響。
3. 法規(guī)監(jiān)管應(yīng)用場景
4. 應(yīng)用案例解析
5. 課程學(xué)習(xí)目的
掌握通過建模替代/減少生物等效性試驗(yàn)的方法
提高藥學(xué)變更風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)確性
理解法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對模型證據(jù)的審評要點(diǎn)
04
PPT
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05
視頻回放
方法1
識別海報(bào)中二維碼，觀看課程回放（直播與回放是同一個鏈接）
方法2
關(guān)注【凡默谷】公眾號
菜單欄>>培訓(xùn)中心>>直播回放
找到課程《使用GastroPlus建模支持藥學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和BE風(fēng)險(xiǎn)評估》
方法3
觀看B站視頻
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